MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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Novedosas tintas ecológicas para codificación y marcaje

En el terreno de la codificación y marcaje de productos, también se puede pensar más allá de cumplir con la normatividad oficial y lograr rapidez y eficiencia en la línea de producción.  Hoy día, los conceptos de innovación y respeto por el medio ambiente se pueden integrar en el proceso de empaque de productos.

Este es un precepto estratégico para Markem-Imaje, empresa líder en soluciones de identificación en México.  En colaboración con sus proveedores para hallar nuevas materias primas menos nocivas para el medio ambiente, Markem-Imaje renueva constantemente su línea de consumibles con tintas ecológicamente más amigables.

En sus consumibles a base de alcohol, el metanol se sustituye ahora por el isopropanol, un desnaturalizador más respetuoso con las personas y el medio ambiente.  Este cambio responde a los lineamientos de la directiva europea RoHS (del inglés Restriction of Hazardous Substance) que impone la eliminación de ciertos metales pesados y no impacta en lo absoluto la estabilidad de la tinta, el tiempo de secado o las cualidades del marcaje; la nueva fórmula es de fácil manejo, es decir plug & play (cargue y use).  Cabe destacar que la producción de Markem-Imaje en tintas ecológicas estándar a base de alcohol ha progresado un 30% en el último año.

La transición a tintas más ecológicas es una iniciativa que Markem-Imaje ha asumido para anticiparse a las expectativas del mercado y adaptarse a las diferentes reglamentaciones y giros de actividad de los clientes. Por ello, los centros de investigación y desarrollo de Markem-Imaje han avanzado en la producción de tintas sin Metil Etil Cetona, también conocido como MEK, para el sector alimenticio; tintas sin PVC ni halógenos para el sector electrónico, con el objeto de evitar los vapores tóxicos de cloro y de bromo durante el reciclaje.

Markem-Imaje, una compañía perteneciente al Grupo Dover con base en Nueva York, es un productor confiable de equipos para soluciones de identificación y trazabilidad, ofreciendo una línea completa, confiable e innovadora de equipos inkjet, de transferencia térmica, láser, sistemas impresores y aplicadores de etiquetas y sistemas con base RFID.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Markem-Imaje.

O bien, haga contacto directo con Markem-Imaje para solicitar mayor información sobre sus nuevas tintas ecológicas.

Nuevo equipo de codificación para marcaje de textos más amplios

La novedad más reciente de Markem-Imaje en su línea de productos de transferencia térmica se llama SmartDate 5/128. Este codificador es capaz de imprimir mensajes amplios con excelente resolución en empaques de película flexible. Su principal ventaja reside en el área de impresión de 128 mm de ancho por 75 mm de largo en modo intermitente y alcanzando hasta 150 mm de largo en modo de impresión continua.

El SmartDate 5/128 es particularmente eficaz para marcar un gran número de datos en una gran superficie como listas de ingredientes, indicaciones nutricionales y códigos en paquetes múltiples. El nuevo integrante de la familia de codificadores SmartDate 5 también ofrece una gran calidad de impresión alcanzando hasta 300 dpi.

El nuevo equipo SmartDate 5/128 puede ser de gran utilidad en diversos giros industriales y aplicaciones. Sin duda, SmartDate 5/128 es la solución perfecta para impresión con tecnología de transferencia térmica de varios empaques a la vez en líneas de llenado múltiple. Gracias a su capacidad de impresión simultánea de datos variables e información nutricional, se puede disminuir el stock de película flexible-preimpresa para el empaque.

Con un diseño resistente, creado para aplicaciones industriales, los codificadores de transferencia térmica de Markem-Imaje se adaptan a diversas necesidades: altas velocidades, máximo aprovechamiento de consumibles y sencillez del mantenimiento preventivo.

La línea SmartDate 5 destaca por su gran desempeño y flexibilidad en impresión. El equipo alcanza velocidades de hasta 1000 mm/segundo y se entrega listo para elegir entre modo de impresión intermitente o continua o bien, para una operación diestra o siniestra.

A fin de evitar saltos o pérdidas de impresión, típicos en líneas de empaque de alta velocidad, el SmartDate 5 cumple retos extremos de aceleración y desaceleración de sustratos y es capaz de imprimir consistentemente a velocidades tan bajas como 5mm/segundo. Además, el SmartDate 5 puede alcanzar satisfactoriamente varios niveles de aceleración gracias a la nueva opción “no product-no film” (sin producto-sin película) garantizando la codificación de cada producto en máquinas empacadoras.

El SmartDate 5 también reduce costos de operación en consumibles. Markem-Imaje es pionero del sector en la introducción de características de ahorro de ribbon, que reduce el espacio entre impresiones a 0.5 mm, con lo cual se logran más impresiones con la misma longitud de ribbon. Existen otras opciones de ahorro de ribbon para ayudar a reducir los costos operativos del equipo como la opción “ribbon radial save” (ahorro radial del ribbon) que le permite utilizar al 100% el ancho de su ribbon. Otra alternativa es la de “interlaced mode” (modo entrelazado) que ofrece un código legible construyendo los caracteres con el 50% del ribbon. También cuenta con “drs ribbon save” que consiste en aumentar la velocidad del ribbon y la sincroniza en tiempo con la velocidad de la película de empaque, lo que ofrece un ahorro en ribbon (esta opción es sólo para empacadoras continuas).

En cuanto a las opciones de funcionamiento, la línea SmartDate 5 ofrece varias posibilidades a elección: desde controladores con pantalla táctil a color o pantalla monocromática clásica, trabajo en red y conectividad desde PC, USB o sistemas ERP para recopilar imágenes o datos de impresión. Se pueden crear imágenes para la codificación con el software CoLOS Create®, mismas que se descargan vía red o de un dispositivo de memoria USB. También puede subir datos de producción para análisis y auditoría.

Markem-Imaje, una compañía perteneciente al Grupo Dover con base en Nueva York, es un reconocido fabricante mundial de soluciones de identificación de productos y trazabilidad, ofreciendo una línea completa, confiable e innovadora de equipos de inyección de tinta, de transferencia térmica, láser, sistemas de aplicación e impresión de etiquetas y sistemas basados en RFID.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Markem-Imaje.

O bien, haga contacto directo con Markem-Imaje para solicitar mayor información sobre su nuevo equipo de codificación SmartDate 5/128.